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駕馭“神奇三角”:同時實現質量、成本和交付速度最優

  Paul Rutten、Vanya Telpis、周高波、Cedric Leleu  2019-11-04 00:00:00   麥肯錫咨詢公司
企業真的無法在實現業務目標的同時,提升產品質量嗎?

波斯波利斯遗址 www.byucji.com.cn 無論是管理層還是學術界,通?;崛銜吧衿嬡恰鋇娜健柿?、成本/生產率和交付速度無法兼顧,根本不可能同時實現。企業真的無法在實現業務目標的同時,提升產品質量嗎?

麥肯錫全球POBOS(詳見附文)顯示,一些企業可以三方兼顧,在“神奇三角”的所有維度都有超出平均水平的表現。此外,產品質量越高的企業,對應的“質量生產率”[1]和總體工廠生產率也越高(見圖1)。

質量績效與工作效率正相關

質量與成本/ 生產率并非水火不容,而是相輔相成。個中原因其實很容易理解,由于質量欠缺帶來的損失[ 表現為高偏差數量或者低一次通過率(RFT)] 都算“浪費”,并帶來不必要的成本支出。除此之外,低質造成的外部審查或者產品召回,也會導致質量和運營相關成本的上升。而對醫藥企業而言,產品質量成本占比又較為突出,平均高達轉換成本的30%。

麥肯錫POBOS 質量對標分析法

POBOS 是麥肯錫專有生產對標體系,其中POBOS 質量對標分析法以質量、風險、成本及這些指標的根本驅動因素作為基準,在行業內進行對照分析。根本驅動因素包括:①質量管理體系是否高效;②車間操作流程是否成熟規范;③車間工人是否熟悉流程及操作。企業內部質量文化等“軟因素”雖很重要,但對標分析法主要聚焦關鍵指標和實際表現,因此軟因素未被納入考量[2]。

POBOS 質量對標數據庫覆蓋了150 多家醫藥企業(品牌藥、仿制藥和保健品),并且橫跨多種生產技術(固體產品、無菌產品、液體產品和藥膏產品)。其中有20 多家企業自2006 年以來一直參與對標分析。

基于以下要素,POBOS 質量對標能對醫藥企業質量的三個維度進行評估。

● 質量表現指數:該指標匯總了企業在負面事件、屬實投訴和大型機構審查上的評分。

● 質量成本占總轉換成本的百分比,以及質量生產率指數:該指數根據生產現場13 個質量活動組的綜合權重,來衡量平均質量生產率。

● 質量管理體系的效率:用調查周期的長短來衡量。

此外,對標分析法還涵蓋了對質量優異表現“驅動因素”的分析。

● 車間成熟度指數:該指標匯總了每十萬批次產品中廢品率、返工率、偏差數以及公式中一次準確性的評分。

● 質量管理體系成熟度指數:該指數匯總了調查周期、糾正和預防措施(CAPA)、預防重點、重復性偏差,以及外部審查/ 內部審計上的評分。

在對數據集進行探索研究的過程中,我們使用了回歸分析法,來評估指數和指標之間的關系。結果顯示,二者之間存在相關性,但沒有因果關系。

對標分析還發現,質量管理體系越高效,尤其是調查周期和糾正及預防措施落實周期越短,最終產品質量就越高。誠然,這種相關性并不一定說明因果關系,但我們相信,質量管理體系的效率與質量之間確實相互影響。高效率的體系在出現質量問題時,操作人員、管理人員和質控人員可以迅速找到問題根源,提出更加有效的解決方案。

上述分析得出的洞見,讓我們能看到醫藥企業兼顧質量、成本和交付速度的一些秘訣[3]。但想要兼顧三者絕非易事,方法也并非一目了然。頂級醫藥企業之所以擁有令人艷羨的成績,要歸功于工藝流程、質量管理體系和運營方式三方面的提升。

質量的決定要素

醫藥企業需要了解質量表現、質量成本/ 生產率和交付速度之間存在的聯系。對標分析法發現,車間運營的成熟度和質量管理體系是影響績效的主要因素?;瘓浠八?,企業需要打造一套通用的組織能力和實踐標準,為一流的產品質量和成熟的運營奠定基石。

車間操作

車間表現是決定質量好壞的主要因素。這也是為什么對標分析法發現,車間操作成熟度(即內部質量)與質量表現(即外部質量)之間存在因果關系。簡而言之,內部質量問題越多,外部質量問題很可能就越多,即便有質檢也無濟于事。

車間操作成熟度可以通過一次準確性、偏差數和被審查數量等指標來衡量。同樣,某些指標也可衡量客戶和監管部門看得到的質量表現。圖2 展示了車間操作成熟度的三個關鍵指標與質量表現之間的關系:

車間成熟度對質量績效的相關影響

一次準確性越高,報廢批次數量就會越低。企業若能兼顧穩定的車間流程、較高的一次準確性和較低的報廢率,便能有效減少產品召回批次數量。而召回批次數量也能反映出質量如何。相反,一次準確性如果較低,就要花更多的時間和精力去處理問題,并且問題的種類也會更多。這會大大增加質量部門和運營部門的工作量,從而拉低整個工廠的生產效率。

每批次問題產品越少,負面事件發生的概率也就越低。負面事件是衡量患者用藥安全及質量表現的關鍵指標。

每次質檢時外部機構發現的重大問題數量,會直接影響到每批次產品的審查次數。而重大問題數量又是另一個至關重要的合規性指標。企業可以通過減少偏差重復發生率、縮短CAPA 落實時長和提高內部審計嚴格程度,來降低外部審查發現問題的概率。

質量專家一直堅信,如果多個產品質量問題反復出現,那么總有一天,會有殘次品成為漏網之魚,流到市場中。上述因素之間的聯系也證明了這一觀點?;瘓浠八?,提高質量的最佳方式,是從一開始就避免任何問題的發生。而這,就使得車間變得至關重要。

質量管理體系

成熟的質量管理體系可以提升車間運營成熟度,從而直接提高質量表現。質量管理體系成熟度的三大指標是:① CAPA 有效性;②調查周期;③ CAPA 落實時長(見圖3)。

質量系統的成熟度對車間操作和質量績效的相關影響

如果質量管理體系的CAPA 有效性較高,就可預防問題的產生。問題反復出現的概率會降低,無法得到解答的根本性問題數量也會減少。其實,大約20% 至30% 的問題都是反復出現的。因此,減少問題復發的頻率能顯著減少問題總量。

質量管理體系的效率也直接影響質量表現。針對問題的分析調查如果快速高效,企業被投訴的概率也會降低,這就說明,想提升質量管理體系的效率是提高外部質量的關鍵。CAPA 落實得越快,企業在外部審查時發生問題的概率就越小,而后者也是外部質量表現的一項重要衡量指標。我們在對標分析法中發現,如果企業要花75 天以上才能落實CAPA,那么外部審查中發現問題的可能性就會大幅增加。

提高成熟度的關鍵

那么,醫藥企業該如何將洞見轉化為行動,提高自身產品質量呢?我們的對標分析法列舉了一系列可以提升質量的做法:

質量流程的自動化

自動化是改善“神奇三角”全部要素的利器。例如,電子批次記錄(EBR)管理系統能夠提供中央式管理,記錄和存儲所有批次相關信息。對標分析法發現,采用了EBR 的工廠可以平均減少35% 的偏差。這是因為EBR 減少了紙質管理的人工失誤,以及重復發生的偏差。與傳統管理方式相比,電子管理系統的調查周期平均要短20% 以上。這都歸功于海量的電子記錄和數據,讓公司在探究問題根源時,可以大大加快進程。工廠采用EBR 后,可以縮短資料處理時間(無須交叉檢查、減少資料分發),數據的審核也更加方便。縱觀行業整體情況,EBR 帶來的批次記錄審核效率,可以是原來的兩倍以上。一家北美固體產品工廠就深有體會:使用了EBR 后,它的批次和材料記錄審核時間縮短了近90%。

調查自動化也能減少偏差的重復出現。在軟件的幫助下,整個調查流程和信息記錄都可自動完成。借此,醫藥企業便可持續追蹤偏差產生的根本原因和趨勢,從而更輕松地分析偏差何以重復發生。借助自動化,調查團隊能夠更快地檢索和匯報數據,從而更高效地開展審計工作,并減少人為失誤。當然,自動化只是一個輔助手段,企業必須就此定制一個相應的流程,并調整自身能力,這樣才能識別和解決問題,避免再犯。

質量嵌入

為了在整個車間流程中貫徹質量文化,并據此提升流程表現,醫藥企業應該積極引導操作人員參與質量相關工作(例如,驗證調查和流程控制)。這種“質量嵌入”[4]能夠有效提升員工的責任感,從而在工作中更加注重質量。在對標分析中,我們發現,工廠的質量嵌入做得越好,返工批次就越少,廢品率也更低,一次準確性也會提升。當質量嵌入達到一定水平時,返工批次數可以減少近一半(見圖4)。

質量應貫穿到工廠運營中,以促進質量改進

預防重點

預防性工作包括驗證、設備維護、供應商質量管理、培訓、標準化制定和質量表現管理。對一般工廠而言,這些通?;嵴計涔ぷ髁康?8% ;而在最優秀的工廠,這一比例則至少為48%[5]。投資預防性工作,便可在整個生產過程中貫徹對質量的關注,從而帶來更高的操作成熟度,從根本上避免問題的發生。相反,如果工廠忽視預防工作,廢品率就會更高,一次準確性也會更低。

卓越運營

卓越運營需要超群的領導力和優秀的組織能力。若能兩者兼顧,醫藥企業便可大幅提升績效。我們的對標分析發現,優秀的組織能力扮演了重要角色。比方說,我們發現質量控制測試效率與批次記錄審核(BRR)效率之間存在很強的聯系,這就意味著相似的組織能力和實踐,對兩者的效率皆有影響。對卓越運營而言,穩健的質量指標和有效的績效管理體系尤為重要[6]。當然,領導能力和員工個人素質也是導致效率差異的部分原因。

質量文化

文化指標在對標分析法中并未扮演主要角色。不過,之前的一項研究倒是探索了質量生產率和文化要素之間的聯系。它所關注的預防重點、生產全過程中的質量嵌入、管理層對質量的強調和重視、持續改進、員工激勵和績效管理等,都是文化要素的組成部分。該研究仔細觀察了30 多家制藥工廠,發現生產率最高的領軍者,其質量文化上的得分也要高于平均水平。由此我們不難看出,文化是一個重要的驅動因素。

見證“奇?!?/strong>

醫藥企業確實從對標分析中看到了振奮人心的好消息,但是,現實世界中是否真的有工廠同時改進質量、成本和交付速度?答案是肯定的。我們的研究發現了三家“燈塔”工廠。在“神奇三角”的所有維度上,這三家工廠的表現都在前25%,或是遠高于平均水平(見圖5)[7]。那么,它們是如何辦到的?

高質量績效、低成本和短周期時間可以同時實現(多個標兵已經做到)

一家大型東歐創新藥工廠不僅在質量方面表現優越,就成本節約和生產力而言,也位處前25%。盡管組織龐大,運營流程十分復雜[ 小批次生產、使用80 多種制劑、800 多個庫存量單位(SKU)、一半的產量為新產品],但該工廠的產品交付速度仍高于行業平均水平。在外部審查期間,該工廠并未查出任何重大問題,質量管理也十分高效。在調查周期上,該工廠的用時要比對標分析中的平均水平短30 天,這說明該企業行動十分迅速。車間流程的運營十分穩?。焊卟雎?、端到端一次準確率高達98%、廢品率只有0.2%。工廠員工解決問題的能力很強,在每千批次產品中,偏差數值連30 都不到,重復性偏差也極低。這種卓越的績效表現要歸功于此前的一次精益生產轉型。該轉型不僅產生了顯著的影響,還反映了員工踴躍改進,不斷精益求精的強烈意愿。

同樣,一家西歐工廠不僅在制造生產率和交付速度上躍居前25%,其單位成本和質量表現也要優于平均水平。該綜合技術工廠的體量十分龐大(每年生產100多億個片劑),也非常復雜(有大約7 000 個SKU),還經常參加大型投標。在所有產品中, 30% 是新產品。盡管如此,該工廠在大部分質量管控活動中十分高效。這應歸功于其測試的高度自動化、批次記錄審核和環境監測。對整個工廠而言,如果沒有高效可靠的IT 系統,就沒有如上表現,質量則會大打折扣。由于調查流程十分高效迅速,落實了很多預防性措施和持續改進工具,催生了質量領域的奇思妙想。但最重要的是,該工廠上下各個部門都將質量牢記于心,彼此溝通時也都簡潔高效。此外,工廠管理層也堅持注重質量,員工也深感自豪,全情投入,力爭卓越。這些做法賦予了該工廠極高的靈活性,可以從容應對產量和產品組合的變化。

有了以上研究結果作為參考,醫藥企業應如何做出改變?首先,應調整自己的心態,將同時實現高質量、低成本和快速交付視作一項大膽挑戰,而非一條寫著“此路不通”的死胡同。其次,醫藥企業必須明白,僅僅削減成本并不能帶來理想的效果。相反,需要投資能力建設,改進流程,并打造能夠優化成本/ 生產率和質量表現的實踐。最后,還應當認識到,為實現質量、成本和交付速度最優,所做的投入都將“物超所值”。

————————————————

[1]“質量生產率”是指所有質量產品的生產率。
[2] Alessandro Delfino,Paul Rutten,Vanya Telpis:《無形但不可或缺的基?。號嚶揭┬幸檔鬧柿課幕罰?/span>The invisible but essential foundation: Fostering a culture of quality in pharma);《一絲不茍:從衡量失敗到建立醫藥行業的質量穩健性》(Flawless: From measuring failure to building quality robustness in pharma),麥肯錫公司,2014年7月。
[3] 參見Roger G. Schroeder,Rachna Shah,David Xiaosong Peng:《累積能力“沙堆”模型再思考:生產戰略的新視角》(The cumulative capability“sand cone”model revisited: A new perspective for manufacturing strategy),《國際生產研究學報》(International Journal of Production Research),2011年,總第49卷,第16期,第4 879–4 901頁。另請參見Kasra Ferdows和Arnoud De Meyer,《生產績效的持久改進:探索新理論》(Lasting improvements in manufacturing performance: In search of a new theory),《運營管理學報》(Journal of Operations Management),1990年,總第9卷,第2號,第168頁。
[4] 我們根據參與和質量相關工作的操作等效全職員工(FTE)數量占從事這類工作的總FTE數量的比例,來確定“嵌入”水平。在嵌入水平較低的工廠,參與操作人員與質量部門人員的比例為1∶4。與此相反,在嵌入水平較高的工廠,這一比例為2∶3(一名參與操作人員FTE通常相當于五人以上,因為每個人輕松就能將其10%至20%的工作時間貢獻到質量活動上,導致人數統計上的比率較高)。
[5] 參與與質量相關工作的所有FTE的工作負擔比例(質量部門和操作部門FTE)。
[6] Katy George,Wolf-Christian Gerstner,Vanya Telpis:《有效的質量指標:質量管理的起點》(Effective quality metrics: The starting point of quality management),《一絲不茍:從衡量失敗到建立醫藥行業的質量穩健性》(Flawless: From measuring failure to building quality robustness in pharma),麥肯錫公司,2014年7月。
[7] 有意思的是,在對標分析法中,那些質量表現糟糕的工廠(即沒有重視質量方面的投資的工廠),幾乎都未實現良好的成本績效和/或生產率績效。而少數成功降低了成本的工廠,可能也只是通過一刀切方式來實現成本削減,而非設計了完善的成本改進方案。

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